|
FDA注冊咨詢-**解析在美國FDA進行PMA注冊的關(guān)鍵點
|
一、 什么是PMA？
上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和**管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
二、 PMA申報方式
PMA申報方式有3種：傳統(tǒng)PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請（Humanitarian Device Exemption, HDE）。
三、PMA常見問題
① 正在接受審核的產(chǎn)品通訊地址發(fā)生變化，如何告知FDA?
FDA的所有通信僅發(fā)送給該PMA申請指定的官方通信者。若通訊地址變更，申請人須向PMA提交官方通信者信息修改文件。
② 更改器械的商品名稱是否需要FDA批準(zhǔn)？
需要，申請人必須提交PMA補充文件并獲得批準(zhǔn)，才能變更商品名稱。
③ 申請人可以更改PMA批準(zhǔn)器械的生產(chǎn)地址嗎？
可以，但經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可更改。
④ 延長產(chǎn)品保質(zhì)期是否需要PMA補充文件？
如果FDA之前已經(jīng)審查并接受了修改保質(zhì)期的協(xié)議，而且申請人已根據(jù)該協(xié)議完成驗證測試，則保質(zhì)期的變更可以在年度報告中報告。否則，申請人應(yīng)提交PMA補充材料。
⑤ 如何查詢已上市器械的PMA信息？
FDA將公開披露其已批準(zhǔn)或拒絕批準(zhǔn)的PMA申請，并提供該器械向FDA遞交的安全性和**性等信息。這些信息可在PMA數(shù)據(jù)庫中查詢。
以下是關(guān)于醫(yī)療器械在美國FDA進行PMA注冊的一些要點：
確定適用性：首先，企業(yè)需要確定其醫(yī)療器械是否適用于PMA注冊途徑。PMA適用于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，即那些不能通過510(k)途徑或者豁免規(guī)定獲得市場準(zhǔn)入的器械。
臨床試驗：PMA注冊要求進行**的臨床試驗，以評估醫(yī)療器械的安全性和**性。臨床試驗需要符合科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計和**要求，并提供充分的試驗數(shù)據(jù)。
PMA申請文件：企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的PMA注冊申請文件，其中包括關(guān)于器械的詳細信息、技術(shù)規(guī)格、性能數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
提交申請：完成PMA申請文件后，企業(yè)將其提交給美國FDA進行審查。FDA將對申請文件進行審查，包括對器械的性能數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制、安全性和**性等方面進行評估。
審查和決策：FDA將對提交的PMA注冊申請進行審查。審查過程通常包括對申請文件的評估、臨床試驗數(shù)據(jù)的審查、質(zhì)量控制的審查等。FDA將在一定時間內(nèi)作出批準(zhǔn)或拒絕的決策。
許可獲得：如果FDA確認(rèn)醫(yī)療器械的安全性和**性得到充分證明，將頒發(fā)PMA許可，允許企業(yè)在美國市場上銷售和使用該醫(yī)療器械。 |
| 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846
|
友情提示：
信息由用戶自行發(fā)布，采用請謹(jǐn)慎，我們鼓勵您當(dāng)面交易。如有不符合法規(guī)或造成侵權(quán)，請及時通知本站更正或刪除，具體聯(lián)系方式見頁面底部聯(lián)系我們。名站在線只為傳遞信息，我們不做任何雙方證明，也不承擔(dān)任何法律責(zé)任。 信息轉(zhuǎn)載，請標(biāo)明來源于www.www.vc021.cn ,謝謝。 |
|
當(dāng)前頁在本站[名站在線]7天內(nèi)點擊次數(shù)(點擊次數(shù)為零的日期不顯示)： |
|
信息評估： |
（還沒有網(wǎng)友對該信息作出評估，你想為該信息提供第一個評估嗎？） |
上海香臻提供熱門的液壓站，好用的香臻液壓站上海香臻提供熱門的液壓站，好用的香臻液壓站 上海香臻液壓系統(tǒng)有限公司擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)高超的生產(chǎn)銷團隊，專注于液壓站的生產(chǎn)和研發(fā)，在液壓機械和元行業(yè)中處于**地位。公司立志為廣大需求群體提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。我們始終堅持誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶。聯(lián)系人錢樂樂18116238336 上海香臻以生產(chǎn)為主營方向，生產(chǎn)的液壓站具有工業(yè)爐、測試系統(tǒng)、工礦、發(fā)電廠火電、風(fēng)電、水電、船舶、大型機床等領(lǐng)...供應(yīng)質(zhì)量好的陶瓷展架-木地板展示架供應(yīng)質(zhì)量好的陶瓷展架-木地板展示架 廈門雄鷹工貿(mào)有限公司位于福建省廈門市同安區(qū)新民鎮(zhèn)湖安村土厝里106號，是福建省地區(qū)一技術(shù)**，具有規(guī)模，設(shè)備先進的專業(yè)從事陶瓷展架設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的有限責(zé)任公司。同時在不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的過程中引進了先進的生產(chǎn)設(shè)備，為雄鷹展具在業(yè)內(nèi)的發(fā)展奠定了堅定的基礎(chǔ)，提供了可靠的保證。 廈門雄鷹工貿(mào)有限公司自成立以來不斷引進先進的加工生產(chǎn)設(shè)備，招納技術(shù)人才。在確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時...銷量**的河南食品斬拌機長期供應(yīng)-中國河南真空滾揉機口碑***銷量**的河南食品斬拌機長期供應(yīng)-中國河南真空滾揉機口碑哪好 鄭州市浩瀚食品機械設(shè)備有限公司成立于2013-11-15，擁有可靠的產(chǎn)品服務(wù)和質(zhì)量，生產(chǎn)供應(yīng)的河南食品斬拌機擁有您要求的性能，提供**競爭力的制造成本。作為一有限責(zé)任公司，公司屹立于食品飲料加工設(shè)備行業(yè)領(lǐng)域已多年，為更好地為所需群體的產(chǎn)品設(shè)計方面提供幫助，公司依靠科技進步和嚴(yán)格理，完善的服務(wù)，為用戶提供優(yōu)質(zhì)**的河南食品斬拌機。 在成功取代傳統(tǒng)...北京市專業(yè)不銹鋼水箱廠家供應(yīng)保溫水箱北京市專業(yè)不銹鋼水箱廠供應(yīng)保溫水箱 北京世紀(jì)博瑞不銹鋼水箱有限公司座落于大生莊工業(yè)園興隆巷11號，本公司是一專業(yè)生產(chǎn)和銷不銹鋼水箱的企業(yè)。公司技術(shù)力量雄厚，擁有一批高素質(zhì)高技藝的技術(shù)人員和高學(xué)歷高經(jīng)驗理人才，能確保不銹鋼水箱從生產(chǎn)、運輸、安裝到后所有環(huán)節(jié)的品質(zhì)和服務(wù)。聯(lián)系電話18610126903，聯(lián)系人田道坤 世紀(jì)博瑞不銹鋼水箱的不銹鋼水箱設(shè)計合理、堅固耐用、具有重量輕、耐腐蝕性強、抗震性能好、密封性好、...負(fù)責(zé)的網(wǎng)站建設(shè)制作服務(wù)推薦-鐘樓網(wǎng)站建設(shè)負(fù)責(zé)的網(wǎng)站建設(shè)制作服務(wù)推薦-鐘樓網(wǎng)站建設(shè) 功成科技有限公司18118133103 姜三創(chuàng)建于2011-02-22，位于蘇州泰華商場9層，是一擁有多年互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)經(jīng)驗的有限責(zé)任公司，公司主營的網(wǎng)站建設(shè)制作滿足了廣大需求群體的網(wǎng)絡(luò)業(yè)務(wù)需求，在同行業(yè)界具有很好的口碑。開發(fā)公司功成科技應(yīng)用平臺互聯(lián)網(wǎng)銷地區(qū)全國服務(wù)地區(qū)全國銷方式零語言中英文多種語言后維修地區(qū)全國價格商議 請認(rèn)真閱讀以上信息 濱江網(wǎng)站建設(shè)制作，江寧網(wǎng)站建設(shè)制作功成科...
|
|
|
|
|
您當(dāng)前的位置: 首頁 > 行業(yè)供求信息 > 信息展示
