醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH (M ...