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FDA認(rèn)證輔導(dǎo)-如何通過MDR監(jiān)測不良事件與評估產(chǎn)品風(fēng)險
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醫(yī)療器械報告概述
每年，F(xiàn)DA 都會收到數(shù)十萬份醫(yī)療器械報告，其中涉及疑似與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害和故障。醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在的器械相關(guān)安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)測工具之一。
強制報告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報告。此外，F(xiàn)DA還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者提交有關(guān)可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題和治療失敗的自愿報告。這些報告以及其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全的關(guān)鍵信息。
FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 中提供的全部信息以及隨后提供的任何 MDR 補充報告。提交 MDR 本身并不能證明該器械導(dǎo)致或促成不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包括“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語。然而，MDR 不會也不應(yīng)該被歸類為死亡，除非報告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備，或者該設(shè)備是或可能是死亡的一個因素。
此外，盡管 MDR 是寶貴的信息來源，但這種被動監(jiān)測系統(tǒng)也有局限性。由于事件報告不足、報告不準(zhǔn)確、缺乏對設(shè)備引起所報告事件的驗證以及缺乏有關(guān)設(shè)備使用頻率的信息，無法僅通過此報告系統(tǒng)確定事件的發(fā)生率、流行率或原因。由于這些限制，MDR 僅包含 FDA 的幾個重要的上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)來源之一。
如何申請豁免、差異或替代方案
希望請求新的豁免、變更或替代方案，或請求修改現(xiàn)有豁免的制造商可以通過聯(lián)系FDA。根據(jù) 21 CFR 803.19(b) 提交請求時，請求應(yīng)包含以下信息：
識別您和設(shè)備身份所需的信息，包括：
公司的 FDA 企業(yè)標(biāo)識符 (FEI) 編號（如果有）和聯(lián)系信息，包括電子郵件地址
請求豁免的所有設(shè)備的上市前授權(quán)號（例如，上市前批準(zhǔn)申請或 510(k) 號）
任何相關(guān) FDA 上市前授權(quán)書的副本（如果有）
請求豁免的所有設(shè)備的當(dāng)前版本使用說明 (IFU) 的電子副本或鏈接
豁免編號，如果請求是為了修改先前授予的、當(dāng)前**的豁免
豁免、差異或替代報告請求的完整聲明
解釋為什么您的請求是合理的
RWD 來源和計劃分析的描述（如果有）
如果與醫(yī)療器械注冊處可能識別的事件相關(guān)，則需要提供注冊處的描述、其贊助商以及捕獲和報告的事件類型，包括注冊處的任何病例報告表。 |
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