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FDA認(rèn)證輔導(dǎo)-設(shè)備分配的類別決定FDA批準(zhǔn)上市所需的申請類型
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美國食品和**管理局 (FDA) 已對大約 1,700 種不同通用類型的設(shè)備進(jìn)行了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)（稱為“組”）。根據(jù)確保設(shè)備安全性和**性所需的控制級別，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種分配給三個監(jiān)管類別之一。這三個類別以及適用于它們的要求是：
設(shè)備類別和監(jiān)管控制
1. I 類一般控制
有豁免
無豁免
2. II 類一般控制和特殊控制
有豁免
無豁免
3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)
除其他事項(xiàng)外，您的設(shè)備分配的類別決定了 FDA 批準(zhǔn)上市所需的上市前提交/申請的類型。如果您的設(shè)備被分類為 I 類或 II 類，且未獲豁免，則需要 510k 才能進(jìn)行營銷。所有被列為豁免的設(shè)備均受到豁免限制。21 CFR xxx.9 涵蓋了設(shè)備豁免的限制，其中 xxx 指第 862-892 部分。對于 III 類器械，需要提交上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)，除非您的器械是修訂前器械（在 1976 年醫(yī)療器械修正案通過之前已上市，或?qū)嵸|(zhì)上等同于此類器械）并且 PMA 尚未獲得批準(zhǔn)。被要求。在這種情況下，510k 將是進(jìn)入市場的途徑。
設(shè)備分類取決于設(shè)備的預(yù)期用途以及使用說明。例如，手術(shù)刀的預(yù)期用途是切割組織。當(dāng)在設(shè)備標(biāo)簽中添加更專門的指示（例如“用于在角膜上做切口”）時，就會出現(xiàn)預(yù)期用途的子集。使用說明可以在設(shè)備的標(biāo)簽中找到，但也可以在產(chǎn)品銷售過程中口頭傳達(dá)。對預(yù)期用途含義的討論包含在510(k) 計劃：評估上市前通知中的實(shí)質(zhì)等同性 [510(k)] 中。
此外，分類是基于風(fēng)險的，也就是說，設(shè)備對患者和/或用戶造成的風(fēng)險是其分配的類別的主要因素。I 類包括風(fēng)險**的設(shè)備，III 類包括風(fēng)險**的設(shè)備。
如上所述，所有類別的設(shè)備均受一般控制的約束。一般控制是食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案的基本要求，適用于所有 I、II 和 III 類醫(yī)療器械。 |
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