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1.久順企管體外診斷器械CE、美國FDA注冊(cè)始終堅(jiān)持高品質(zhì)，久順企管I類醫(yī)療器械CE始終堅(jiān)持客戶優(yōu)先。久順企管十分注重醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核心技術(shù)的積累，公司MDR已經(jīng)擁有自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2.產(chǎn)品的具體詳情
詳細(xì)說明：歐盟CE第五期：歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的標(biāo)簽和說明書至少要有哪些內(nèi)容？歐盟醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書至少要有哪些內(nèi)容？一.標(biāo)簽上的信息（a）器械名稱或商品名稱。（b）使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途。（c）制造商的名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營業(yè)地的地址。（d）授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn)）。（e）如適用，表明該設(shè)備包含或包括：-**，包括人血或血漿衍生物或-人源的組織或細(xì)胞或其衍生物或-動(dòng)物源的組織或細(xì)胞或其衍生物（f）如適用，標(biāo)簽信息應(yīng)符合MDR中對(duì)“貼標(biāo)”的規(guī)定。（g）設(shè)備的批號(hào)或序列號(hào)前加上“批號(hào)”、“序列號(hào)”或同等符號(hào)（視情況而定）。（h）UDI。（i）對(duì)安全使用或植入該裝置的時(shí)間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。（j）若沒有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分。（k）指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和／或運(yùn)輸條件。（l）若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和**方法。（m）需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項(xiàng)。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說明中，并需要考慮到預(yù)期使用者。（n）若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用符號(hào)應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致。（o）若器械是已進(jìn)行再處理的一次性使用器械，提供該事實(shí)的指示信息，已執(zhí)行的再處理周期次數(shù)以及關(guān)于再處理周期次數(shù)的任何限制。（p）若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。（q）表明該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的指示。若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標(biāo)明“臨床研究專用”。（r）若器械包含預(yù)計(jì)經(jīng)由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合，則提供器械的整體定量成分和負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)主要預(yù)期作用的主要成分的定量信息。（s）對(duì)于有源可植入器械，提供序列號(hào)，對(duì)于其他可植入器械，提供序列號(hào)或批號(hào)。二.關(guān)于保持器械無菌條件的包裝信息（“無菌包裝”）無菌包裝上應(yīng)注明：（a）指明無菌包裝標(biāo)識(shí)。（b）聲明該器械處于無菌狀態(tài)。（c）**方法。（d）制造商名稱和地址。（e）器械描述。（f）若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標(biāo)明“臨床研究專用”。（g）若屬于定制器械，應(yīng)標(biāo)明“定制器械”。（h）制造月份和年份。（i）對(duì)安全使用或植入該裝置的時(shí)間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。（j）用于檢查使用說明的說明，即若無菌包裝損壞或在使用前不小心打開，該如何處理。三．使用說明書中的信息（a）標(biāo)簽上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）點(diǎn)所述的詳細(xì)規(guī)定。（b）器械的預(yù)期用途，并在適當(dāng)情況下明確說明適應(yīng)癥、禁忌癥、患者目標(biāo)群體和預(yù)期用戶。（c）如適用，提供預(yù)期的臨床收益規(guī)范。（d）如適用，提供按照安全和臨床性能總結(jié)的鏈接。（e）器械的性能特征。（f）如適用，提供信息用于醫(yī)療保健人員驗(yàn)證器械是否合適，并選擇相應(yīng)的軟件和附件。（g）任何剩余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和任何不良副作用，包括傳達(dá)給患者的關(guān)于這方面的信息。（h）使用者要求適當(dāng)使用該裝置的規(guī)格，例如，若器械具有測(cè)定功能，提供其所要求的準(zhǔn)確度。（i）在準(zhǔn)備使用之前或在其使用（例如，**、最終組裝、校準(zhǔn)等）期間器械的任何預(yù)處理或處理的細(xì)節(jié)，包括確�；颊甙踩�所需的**水平和實(shí)現(xiàn)所需**水平所需的所有可用方法。（j）對(duì)特殊設(shè)備、特殊培訓(xùn)或設(shè)備用戶和／或其他人的特定資格的任何要求。（k）驗(yàn)證器械是否正確安裝、是否可以安全運(yùn)行以及是否按制造商意圖執(zhí)行的信息（若相關(guān)）：預(yù)防和定期維護(hù)以及任何預(yù)備清潔或**的詳細(xì)信息和頻率，任何消耗部件的標(biāo)識(shí)和更換方法，任何必要的校準(zhǔn)信息，其用以確保器械在其預(yù)期壽命期間正常和安全地工作-**參與安裝、校準(zhǔn)或維修器械的人所遇到風(fēng)險(xiǎn)的方法。（l）若提供的器械是無菌的，則無菌包裝在使用前被損壞或無意打開的情況下，應(yīng)提供說明。（m）若提供的器械是非無菌的，并且需要在使用前進(jìn)行**，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)?*說明。（n）若器械可重復(fù)使用，提供重復(fù)使用必需的適當(dāng)處理過程的相關(guān)信息，包括清潔、**、包裝以及經(jīng)過驗(yàn)證的適用于器械投放市場(chǎng)所在成員國的重新**方法（如適當(dāng)）。應(yīng)提供信息以識(shí)別該器械何時(shí)不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復(fù)使用的數(shù)量。（o）必要的指示信息，指示只有在制造商負(fù)責(zé)進(jìn)行重新調(diào)整后符合通用安全與性能要求，方可重復(fù)使用該器械。（p）若器械帶有一次性使用指示，則應(yīng)提供制造商所知的可能在設(shè)備重復(fù)使用時(shí)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的已知特征和技術(shù)因素的信息。此信息應(yīng)基于制造商風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的特定部分，應(yīng)詳細(xì)說明這些特征和技術(shù)因素。若無需使用說明，該信息必須按要求提供給使用者。（q）對(duì)于旨在與其他器械和／或通用設(shè)備一起使用的器械：用于識(shí)別這些器械或設(shè)備的信息，以便獲得安全組合，和／或有關(guān)器械和設(shè)備組合的任何已知限制的信息（r）若器械出于醫(yī)療用途發(fā)出輻射：關(guān)于發(fā)出輻射的性質(zhì)、類型和（如適當(dāng)）強(qiáng)度和分布的詳細(xì)信息-防止患者、使用者或其他人在使用器械期間受到意外輻射的方法（s）有關(guān)允許向使用者和／或患者通知任何警告、預(yù)防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制信息。在相關(guān)情況下，此信息應(yīng)允許使用者向患者簡(jiǎn)述所有警戒、預(yù)防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制。該信息應(yīng)酌情包括：-器械發(fā)生故障或可能會(huì)影響安全的性能變化時(shí)的警告、預(yù)防措施和／或待采取措施-警告、預(yù)防措施和／或就暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場(chǎng)、外部電和電磁效應(yīng)、靜電放電、與診斷或治療過程相關(guān)的輻射、壓力、濕度、或溫度-在特定診斷研究、評(píng)估或治療處理或其他程序（例如，由影響其他設(shè)備的器械所發(fā)出的電磁干擾）期間，器械的合理可預(yù)見存在所造成的干擾風(fēng)險(xiǎn)的警告、預(yù)防措施和／或待采取措施-若器械用于管理人或動(dòng)物來源的生物物質(zhì)藥品、組織或細(xì)胞或其衍生物，則在選擇交付物質(zhì)時(shí)需考慮任何可能的限制或不相容性-結(jié)合到器械中作為器械組成部分的**或生物材料相關(guān)的警告、預(yù)防措施和／或限制-與納入器械的CMR或具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)或可能導(dǎo)致患者或使用者的致敏或過敏反應(yīng)的材料相關(guān)的預(yù)防措施（t）若擬引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散在人體內(nèi)的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成，則該器械及其代謝產(chǎn)物產(chǎn)品與其他器械、藥品和其他物質(zhì)間相互作用的一般概況以及禁忌、不良副作用和過量風(fēng)險(xiǎn)的警告和預(yù)防措施（如適用）。（u）對(duì)于可植入器械，有關(guān)患者可暴露材料和物質(zhì)的總體定性和定量信息。（v）為便于安全處理器械、其附件和與其一起使用的耗材（如有），應(yīng)采取的警戒或預(yù)防措施。該信息應(yīng)酌情包括：-感染或微生物危害（例如，被人源潛在感染性物質(zhì)污染的外植體、針頭或手術(shù)器械）-物理性危害（例如來自尖銳物）若無使用說明，則應(yīng)根據(jù)要求將這些信息提供給使用者。（w）對(duì)于非職業(yè)人員使用的器械，使用者應(yīng)咨詢醫(yī)護(hù)職業(yè)人員。（x）對(duì)于根據(jù)MDR中Article1（2）涵蓋的器械，關(guān)于缺乏臨床收益以及與器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)資料。（y）使用說明的發(fā)布日期，若已修訂，新版本使用說明的發(fā)布日期和標(biāo)識(shí)符。（z）向使用者和／或患者發(fā)出關(guān)于與器械有關(guān)的任何嚴(yán)重事件的通知，應(yīng)報(bào)告給使用者和／或患者所在成員國的制造商和主管機(jī)構(gòu)。（aa）向患者提供有關(guān)植入器械的信息。（ab）對(duì)于結(jié)合可編程電子系統(tǒng)的器械（包括軟件或器械本身是軟件）而言，有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT安全措施的要求（包括防止未經(jīng)授權(quán)的訪問）對(duì)于運(yùn)行軟件來說所必要的。
產(chǎn)品類別：技術(shù)咨詢
產(chǎn)品所屬行業(yè)：醫(yī)療、保健、醫(yī)藥儀器
產(chǎn)品價(jià)格：
產(chǎn)品生產(chǎn)者：久順企管
產(chǎn)品購買鏈接：

3.上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司于1998-09-23在上海市普陀區(qū)柳園路588號(hào)7幢21室成立，公司自成立以來一直致力于CE認(rèn)證產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。久順企管CE認(rèn)證主要涉足于購買好的ce認(rèn)證、MDR、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、歐洲授權(quán)代表等領(lǐng)域。同時(shí)，良好的客戶服務(wù)為久順企管樹立了口碑，也創(chuàng)造了更豐富的客戶資源。更多合作意向洽談，敬請(qǐng)撥打熱線：021-58600065，或訪問我們的官網(wǎng)：www.isosh.com
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資訊來源：久順企管