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醫(yī)療器械公司注冊流程

      奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國內(nèi)**的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的***、一站式的整體解決方案。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料

1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗(yàn)員（身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、個(gè)人簡歷、聯(lián)系電話）

   ⑴企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一名

   ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名

   ⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員一名

（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。

5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設(shè)施及倉儲(chǔ)設(shè)備清單

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖

7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及記錄表格

電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961

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