醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)謹(jǐn)，不能有一絲偏差，必須力保準(zhǔn)確、科學(xué)，所以對(duì)于承擔(dān)醫(yī)學(xué)功能的生產(chǎn)用所來(lái)說(shuō)，各類功能實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行是醫(yī)學(xué)用品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的基礎(chǔ)依據(jù)。而GLP實(shí)驗(yàn)室因?yàn)槌休d的是這類特殊的商品形態(tài)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)的要求從某些角度來(lái)看“近乎苛刻”。 通過(guò)國(guó)家食品監(jiān)督管理局GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室分布不均，多集中在北京、上海、江蘇、山東、成都和廣州等地區(qū)。方達(dá)是***一體化的研發(fā)合同研究組織(CRO)，是按照美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)營(yíng)的GLP實(shí)驗(yàn)室。
GLP實(shí)驗(yàn)室相關(guān)科普
GLP(Good Laboratory Practice)即優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理規(guī)范。應(yīng)用于非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)室,其目的作用是為了提高非臨床安全性評(píng)價(jià)研究(即毒理學(xué)研究)的質(zhì)量,確保資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,能排除由于偶然的誤差帶來(lái)的影響,盡早發(fā)現(xiàn)和改正這類錯(cuò)誤,并在事后糾正和追究其原因。GLP的基本精神在于怎樣減少人為誤差,以得到可信性高的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以保障人民安全。
2019年1月8日，CEIDI西遞與方達(dá)完成設(shè)計(jì)簽約，短短20天時(shí)間內(nèi)，完成設(shè)計(jì)定稿、施工簽約兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由此，CEIDI西遞**開(kāi)展位于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張江研發(fā)中心的方達(dá)Lab+Office裝修項(xiàng)目。
按照合同約定，CEIDI西遞項(xiàng)目組于1月19日正式進(jìn)場(chǎng)開(kāi)始原有實(shí)驗(yàn)室的拆除工作，保留可利用地磚及外部形象維護(hù)，完成了彩鋼板墻體拆除、玻璃隔斷拆除、礦棉板和石膏板吊頂拆除、PVC地面及地板拆除、平板燈及燈具拆除工作。隨后，迅速進(jìn)入一二層的實(shí)驗(yàn)室&辦公區(qū)裝飾裝修工程階段。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師在運(yùn)用與GLP實(shí)驗(yàn)室相匹配的主色調(diào)基礎(chǔ)下，兼顧簡(jiǎn)約美學(xué)概念搭配明度的高低、冷暖的偏向，以及局部高彩度的小件擺設(shè)都。在室內(nèi)各界面以及家具陳設(shè)等材質(zhì)的選用上，充分考慮到工作研究人員近距離、長(zhǎng)時(shí)間視覺(jué)感受的舒適性、肌膚接觸等特性，配置安全環(huán)保且符合人體工程學(xué)的實(shí)驗(yàn)室耗材。
CEIDI西遞專案組設(shè)計(jì)師表示：一個(gè)實(shí)用的GLP實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)遵循人物分流運(yùn)行的動(dòng)線做明顯區(qū)隔規(guī)劃，防止互相污染。在功能劃分上，我們除了標(biāo)配的“準(zhǔn)備室”“洗滌室”“無(wú)菌室”，還配置了足夠的儲(chǔ)存空間以供試品和檔案資料的存儲(chǔ)。為配合研發(fā)需求，實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)控制在20±3℃，相對(duì)濕度30%～70%，要保持空氣流通并經(jīng)過(guò)濾,光照滿足12h。
據(jù)悉，該項(xiàng)目已于同年5月成功交付使用。CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工、試運(yùn)行深度融合，充分提高工程建設(shè)效率。解決了項(xiàng)目設(shè)計(jì)到建設(shè)階段招投標(biāo)各環(huán)節(jié)審批周期長(zhǎng)、設(shè)計(jì)施工銜接不暢、投資規(guī)模不可控等問(wèn)題。 方達(dá)也表達(dá)了對(duì)CEIDI西遞專案組人員在前期設(shè)計(jì)、協(xié)調(diào)、 應(yīng)答速度、價(jià)格配置、工程質(zhì)量等方面的肯定。
CEIDI西遞提醒廣大有各類實(shí)驗(yàn)室/潔凈室需求的企業(yè)，選擇專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，推薦適配EPC服務(wù)，這會(huì)使項(xiàng)目從裝修設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開(kāi)始，通排風(fēng)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、暖通空調(diào)系統(tǒng)、恒溫恒濕系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)家具配置等方面獲得更優(yōu)質(zhì)的協(xié)調(diào)，更好的控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 |
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