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譜尼測試醫(yī)療器械檢驗成功擴項 技術(shù)實力邁上新臺階

近日，譜尼測試醫(yī)療器械檢測實驗室再次順利通過醫(yī)療器械***CMA擴項評審，并獲得相關(guān)證書。經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）認定，譜尼測試醫(yī)療器械檢測實驗室通過醫(yī)用外科手套等檢測項目的***CMA能力擴項。這標志著譜尼測試旗下醫(yī)療器械檢測實驗室檢測能力和技術(shù)服務水平邁上了一個新的臺階。

經(jīng)過嚴格的現(xiàn)場審核，評審組對譜尼測試的人員素質(zhì)、檢測和技術(shù)能力給予了充分肯定，認為實驗室質(zhì)量管理規(guī)范，體系文件完整，過程控制**，體系運行持續(xù)，能滿足資質(zhì)認定要求并**運行，人員、設(shè)備、環(huán)境以及管理體系均能保證新增項目的開展。

譜尼測試集團是經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。并獲評防疫用品檢測機構(gòu)白名單，是獲***資質(zhì)認定的醫(yī)療器械、防疫用品檢驗檢測機構(gòu)�？梢罁�(jù)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》出具委托檢測、監(jiān)督抽查等類型的醫(yī)療器械檢驗、測試報告。

譜尼測試集團將充分發(fā)揮檢驗技術(shù)優(yōu)勢，可依據(jù)國標、醫(yī)藥行業(yè)標準、歐盟標準等為生產(chǎn)方客戶提供委托測試及注冊用途的檢驗測試報告，并可為驗收/監(jiān)管方提供各類無菌醫(yī)療器械及抗疫防護用品的監(jiān)督抽驗等服務，滿足政府、企業(yè)對防疫防護用品等醫(yī)療器械的檢驗需要。