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連續(xù)生產(chǎn)——未來(lái)藥品生產(chǎn)趨勢(shì)

近日，CDE發(fā)布ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》第3階段征求意見(jiàn)，該原則旨在從現(xiàn)行GMP中獲取適用于連續(xù)生產(chǎn)（Continuous Manufacturing，CM）的技術(shù)及監(jiān)管要素，協(xié)調(diào)藥品制造商采用靈活方式開(kāi)發(fā)、實(shí)施或整合連續(xù)生產(chǎn)小分子化藥及蛋白類**（多肽、抗體類等），為行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品（制劑）及原料藥中應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施和評(píng)估提供指導(dǎo)。

連續(xù)生產(chǎn)是指24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行不間斷生產(chǎn)，相對(duì)于批量生產(chǎn)而言是一種新技術(shù)，可以真正地使藥品生產(chǎn)過(guò)程更可信和**。某些情況下，使用批量生產(chǎn)需要花費(fèi)一個(gè)月時(shí)間完成，而使用連續(xù)生產(chǎn)可能只需要幾天。連續(xù)生產(chǎn)對(duì)患者和制藥行業(yè)的好處十分顯著，不僅可以縮短生產(chǎn)時(shí)間，還能提高生產(chǎn)效率。連續(xù)生產(chǎn)通過(guò)更靈活的測(cè)試和控制措施減少生產(chǎn)故障，以此防止藥品短缺。連續(xù)生產(chǎn)可應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，或僅應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程中的某些特定操作，生產(chǎn)商可根據(jù)產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的需求來(lái)定制連續(xù)生產(chǎn)。



該征求意見(jiàn)稿中描述了三種不同的連續(xù)制造模式：a.制造方法的組合，其中一些單元操作以批處理模式運(yùn)行，而其它單元操作則集成并以連續(xù)模式運(yùn)行；b.原料藥或制劑生產(chǎn)過(guò)程的所有單元操作被集成并以連續(xù)模式運(yùn)行；c.原料藥和制劑單元操作跨越原料藥和制劑之間的邊界集成形成單一連續(xù)制造過(guò)程（即，原料藥通過(guò)集成單元操作連續(xù)形成和加工以生成最終藥品制劑）。三種連續(xù)制造模式下的任何一種制造方法都可以結(jié)合緩沖管線或儲(chǔ)罐，保持物料輸入和輸出的恒定流量。征求意見(jiàn)稿在附件中對(duì)不同類型**的連續(xù)生產(chǎn)提供了具體要素及生產(chǎn)流程指導(dǎo)原則。



ICH和FDA一直以來(lái)都是連續(xù)生產(chǎn)的推動(dòng)者，在美國(guó)，連續(xù)制造已經(jīng)討論了至少十年。FDA認(rèn)為連續(xù)生產(chǎn)比陳舊的批生產(chǎn)效率更高，一直鼓勵(lì)采用連續(xù)生產(chǎn)來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量，**限度地減少產(chǎn)品缺陷和增加產(chǎn)品供應(yīng)，于2019年2月即發(fā)布了《連續(xù)制造的質(zhì)量考慮指南》征求意見(jiàn)稿，但適用范圍比ICH本次發(fā)布指南要小的多，僅適用于口服固體小分子化藥。當(dāng)前，禮來(lái)、輝瑞、GSK、諾華等均已布局便攜式、連續(xù)、微型和模塊化(PCMM)工廠，雖然距離端到端的**連續(xù)生產(chǎn)仍有差距，但連續(xù)生產(chǎn)無(wú)疑將會(huì)是制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向，F(xiàn)DA和ICH的指導(dǎo)原則即是該領(lǐng)域的重要里程碑。